合规

对于那些在监管行业工作的人来说，数据完整性(DI)、cGLP和cGMP原则尤其重要。这适用于所有生成或使用数据的人，因为数据完整性是对获得的结果和得出的任何结论的信心的基础。无论分析方法的细节,例如是很重要的,以确保数据已被适当的人才得到正确使用仪器和校准和维护的数据被存储在它的原始状态以及明确的元数据描述了它如何被处理。

核磁共振

DI原则通常应用于在这个部门中使用的所有科学仪器。然而，尽管有一些值得注意的例外(特别是使用NMR来确定标准物质的效力，以及广泛使用的结构说明/验证过程)，但在GxP中似乎并没有大量使用NMR。必威手机客户端然而，这种看法是不准确的，因为该技术在后期开发和制造阶段都被大量使用。GxP准备工具包于2018年初发布，并在市场上受到好评——新工具包于2020年10月发布。新的GxP准备工具包包含了最新的特性，帮助客户符合数据完整性原则。

振动光谱

由于分析数据被期望是可靠和准确的，确保数据的完整性成为当前良好生产规范(cGMP)的关键组成部分。在这种情况下，Bruker的光谱软件作品8标志着下一代的兼容软件IR, NIR和RamaN测量和数据分析。

特征包括

• 受保护的数据池:永久存储和保护，防止删除，重命名，丢失完整的电子记录集。
• 全面的“全局审计跟踪”，带有过滤选项，例如，用于智能审计跟踪审查
• 下一代用户和签名管理和访问控制
  
• 完全符合FDA的数据完整性指南和cGMP要求，如21 CFR第11部分
  

x射线衍射与荧光

Bruker AXS的仪器和软件是通过应用ISO9001和14001认证的产品开发程序开发的，基于美国cGAMP和EudraLex Volume 4 Annex 15要求。该软件通过提供多种工具来提供和保证电子记录和电子签名的真实性、完整性和保密性，支持21 CFR Part 11 / EU Annex 11在监管环境下的遵守。

Bruker AXS还提供工具和专业知识，帮助满足设备确认EQ(包括设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ)对系统验证的要求。