制药与生物制药

药物开发

从药物发现到药物制造的实心桥的高性能解决方案

药物开发是一旦新的分子实体(NME)从药物发现过程中出现的一旦新药(NME)带来生产的过程。这种新的NME具有针对特定目标的有希望的活动。

在临床前开发,安全性,毒性,药代动力学和该NME的代谢中,必须在进行任何人类临床试验之前对剂量和时间表的建议进行表征。另外,必须确定NME的理化特性。重要参数是化学构成,分子和晶体结构以及相关的重要特性,例如稳定性和生物利用度。杂质分析和对多态性景观的理解对于进行临床试验至关重要。进一步的开发过程包括扩展和适合包装的性能,同时彻底分析和监视这些过程可能对NME产生的任何影响;例如,杂质概况的变化,(DIS)出现多符号等等。一旦候选药物具有可接受的功效和安全性,就可以开始临床测试,并由连续的性质表征平行。

布鲁克(Bruker)为NME表征提供了广泛的技术,方法和应用,以支持最重要的药物开发过程:完整的分子和晶体结构表征以及与结构相关的特性,杂质分析,效力量化等等。布鲁克(Bruker)独特的质谱仪,NMR系统,FT-IR/FT-NIR,Raman以及XRD和XRF Instruments提供了有价值的解决方案,可以提供高度互补的数据,从而增强了药物候选者的整体知识,并帮助制造决策促进制造业的决策。和最终的监管批准。