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作品验证
OPUS验证包考虑了操作FT-IR、-NIR和拉曼光谱仪的所有先决条件，符合当前的制药法规。
特性
特性
不止是光谱学软件。OPUS提供了一种全面的方法，涵盖了遵守制药法规的多个方面。
对于GMP和一般的良好实践，OPUS是唯一的红外和拉曼光谱软件，提供完整的21 CFR第11部分的符合性。
OPUS验证计划(OVP)的开发是为了帮助制药企业和其他受监管的公司以最具成本效益的方式遵守GMP/GLP/cGMP要求。
- 根据药典要求(即USP, Ph. Eur.)进行自动化性能测试
- 符合cGMP使用要求
- 符合CFR第11部分要求的电子记录和签名管理
- 符合最新的FDA数据完整性指南
- 遵循职责分离(SOD)概念的最先进的用户管理
- 全面的审计跟踪
- 系统验证手册，以支持和记录确认过程
先进的硬件配得上一流的软件。布鲁克的使命宣言很容易被理解为“数据完整性的创新”，这完全符合OPUS 8提供365度合规的全新概念。电子记录严格遵循ALCOA+原则，在自动审计跟踪和保护数据池保护这些删除和操纵。复杂的用户和签名管理支持不同的用户级别，以执行职责隔离(SOD)，并支持与过期、复杂性、重用等相关的每个密码要求。
OPUS验证计划OVP支持自动化和透明的OQ和PQ性能测试程序，根据药典要求(即USP和Ph. Eur.)，在经过认证的参考材料的支持下，持续控制仪器性能。必威手机客户端
全面的系统验证手册，考虑到计算机系统和光谱仪资格的所有方面，如DQ, IQ, OQ和PQ，并支持测试和培训日志表格，完成了免费的验证包。当然，还包括所有必需的证书和遵从性声明。
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