合规

数据完整性和仪器资格鉴定

NMR是全世界所有制药公司所使用的一种已建立的分析方法，越来越多的仪器在GLP和GMP环境中运行。应用范围从原材料接收，到产品发布到市场。一个全面的应用说明，共同编写与Almac，描述这样的应用程序是可用的。对于此类仪器来说，遵守数据完整性(DI)和仪器资格认证原则是强制性的，这也是监管机构在进行检查和审查时积极寻找DI问题的一个热门话题。针对这种情况，基于客户的反馈，Bruker开发了一种创新的GxP准备工具，以实现最先进的合规。

基于Web和云的GxP Readiness Kit NEO能够在经过验证的环境中管理多种仪器和多种光谱。基于一个创新的依赖注入框架，它与非常好的工业实践保持一致，并与一系列用户定义的工作流集成。必威东盟体育

好处

• 降低不通过检查的风险
• 省去麻烦和节省时间:它减少了实现合规所需的努力和时间，由完全合格的服务工程师提供现场支持。betway手机客户端下载对现有系统操作的干扰最小(通常少于2天)

特性

• 登录和退出没有妥协，并具有完整的可跟踪性
• 以数据库为结构，而不是平面文件
• 具有广泛角色粒度的用户管理
• 方法的

组件

• IQ和OQ协议
• PQ支持软件(系统适应性)
  
• 认证的样品
  
• 为最先进的21 CFR，第11部分法规遵循而设计的企业软件平台
  
• 计算机系统验证协议
• 21 CFR，第11部分手册
• 验证和GAMP证书
• 由具有GxP资质的工程师进行安装和培训

兼容性

• 配备AVANCE NEO控制台的光谱仪，配备液体或固体探测器
• 光谱仪计算机上的Windows操作系统
  
  

• 在GxP环境下成功地调试核磁共振系统:实现合规性的现代高效方法的细节
• Bruker BioSpin如何帮助制药行业的数据完整性
• 药物开发和生产GxP下的核磁共振
• nmr-pharma-qPQ_apps.pdf
• NMR in Pharma Instrument Qualification.pdf
• NMR in Pharma . The Principles of Change Control.pdf
• NMR在制药中的应用数据完整性原理。pdf