NMR&EPR Pharma解决方案

遵守

GXP启用套件,具有专门设计用于最先进的数据完整性和符合性的新软件工具,根据21 CFR,第11部分原则。

强调

哈希自由
内心的平静
一体

数据完整性和仪器资格

NMR是全球所有制药公司使用的既定分析方法,雇用的乐器不断增加的仪器在GLP和GMP环境中运营。应用范围从原材料接受,通过产品发布到市场。有一个全面的应用笔记,共同撰写Almac,描述了这些应用程序。遵守原则的数据完整性(DI)和仪器资格对于这种仪器来说是强制性的,并且监管机构的热门话题是在进行检查和评论时积极寻找DI问题的监管机构。为此,基于客户的反馈BRUKER已开发出用于最先进的合规性的创新GXP准备工具。

GXP准备套件新奥

基于Web和云的GXP准备套件Neo在经过验证的环境中允许管理多个仪器和多个光谱。基于创新的DI框架,它与最佳的工业实践对齐,并与整个用户定义的工作流程集成。必威东盟体育

好处

  • 降低没有通过检查的风险
  • 无忧无虑和时间保护程序:降低实现合规所需的工作量和时间,通过完全合格的服务工程师提供现场支持。betway手机客户端下载对现有系统操作的严重破坏(通常<2天)

特征

  • 登录并注销,不会妥协,并具有完全可追溯性
  • 在数据库周围构建,而不是扁平文件
  • 用户管理具有广泛的角色粒度
  • 方向的方法

组件

  • IQ&OQ协议
  • PQ支持性软件(系统适用性)
  • 认证样本
  • 企业软件平台设计用于最先进的21 CFR,第11部分合规性
  • 计算机系统验证协议
  • 21 CFR,第11部分手册
  • 验证和垃圾证明
  • GXP合格工程师的安装和培训

兼容性

  • 带有AVANCE Neo Console的光谱仪,配备有液体或固体探针
  • 在光谱仪计算机上的Windows OS




网络研讨会

更多信息

数据完整性的新工具(DI),合规性和良好的实验室和制造实践。

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支持

Labscape.

betway手机客户端下载磁共振和临床前成像的服务与生命周期支持

Bruker承诺在整个购买周期中为客户提供无与伦比的帮助,从初始查询到评估,安装和仪器的寿命现在以Labscape服务概念为特征。betway手机客户端下载

Labscape维护协议,现场按需和增强您的实验室旨在为现代实验室提供新的维护和服务方法betway手机客户端下载