这种台式、在线的微型CCW仪器利用了时间域(TD) NMR技术。TD-NMR是一种快速的定量技术,用于分析各种应用领域内的包装产品。
在制药工业中,加工过的粉末和溶液被填充到小瓶和注射器中,但关键是要小心地控制填充负荷。
称重是一个传统的两步过程,但minispec的TD-NMR技术提供了一个更方便快捷的一步解决方案。在几秒钟内,灌装负荷被确定到高精度,而不需要从瓶中取出样品。
仪器的校准只需简单地使用空瓶或注射器,并加入不同数量的感兴趣的产品(见图1)。校准曲线本质上是高度线性的,因为质量越大,mini pec的信号越高。
位于德国曼海姆(Mannheim)的罗氏诊断公司(Roche Diagnostics GmbH)是我们在该应用领域的主要参考客户之一,他们多年来在CCW方面积累了丰富的经验。
罗氏公司已经为不同的瓶和注射器建立了一个微型CCW在线过程控制程序。该公司使用CCW无损地测量小瓶和注射器中肠外药品溶液的填充重量。
由罗氏诊断有限公司根据ICHQ2(R1)验证了不同药品溶液中不带钉针的预充注射器的充液重量。
这些固体和液体样品的验证和优化实验结果,包括卷曲的和非卷曲的小瓶和注射器,发表在通信作者Dr. Tobias Posset的以下两篇文章中:
为了表彰他们的工作和CCW的最终实力,Kristina Witt和Tobias Posset博士在2012年被授予“Preis für Pharma Technik”奖。
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