马萨诸塞州比勒里卡。- （商业资讯） -
布鲁克（纳斯达克：BRKR）今天宣布已从
美国食品药品监督管理局用于图书馆和方法扩展MALDI BIOTYPER CA系统，出售
美国用于临床微生物学。
在
2013年11月，，，，
布鲁克已收到
FDA510（k）清算首先要求MALDI BIOTYPER CA系统，一个IVD解决方案，其中包括布鲁克的全球市场领先MALDI BIOTYPER仪器；软件;一个由40个有氧革兰氏阴性细菌或物种组的文库，覆盖100种临床相关物种；体外诊断试剂；和标准操作程序。
最近对第二次扩展的主张的清除率现在增加了170种物种和物种群，代表着180种与临床上的有氧革兰氏阴性阳性，挑剔的革兰氏果实，肠杆菌科，厌氧菌和酵母菌。此外，客户还将有其他标本准备选项，以进一步优化工作流程。
由于最新的510（k）间隙，MALDI BIOTYPER CA系统现在，总共可以识别210种或物种组，涵盖280种临床相关的细菌和酵母菌，占临床微生物学实验室的典型细菌鉴定工作流程的98％以上。
作为持续的最近临床试验的一部分，
布鲁克已经从多中心研究提交了数据
FDA，由10,000多个光谱组成。由MALDI BIOTYPER CA系统将细菌的16S rRNA分子测序及其对酵母菌的测序进行比较。这是通过蛋白质基因测序补充的，这表明98.9％的分离株已导致对属或物种水平的正确鉴定，只有0.9％的分离株无法鉴定。对于任何基于质谱的细菌和酵母菌鉴定系统，这种性能水平是最高的识别精度。
弗兰克·H·劳基恩（Frank H. Laukien），博士，总裁兼首席执行官
布鲁克公司，说：“MALDI BIOTYPER由于其急剧更快的时间，出色的识别性能，易用性，成本效益和健壮的紧凑型仪器，因此改变了全球细菌识别的范式。最近的510（k）通关MALDI BIOTYPER CA系统通过提供最大的
FDA- 透明的图书馆，可加快细菌和酵母的高准确性鉴定。这一最新批准使美国医院和临床微生物学实验室甚至更大的部分都采用这种革命性技术来为其传染病医师和患者服务，并为使其成为新的护理标准打开了大门。”
一些MALDI BIOTYPER CA显示的识别结果是未经临床验证的生物。这些结果显示在MALDI BIOTYPER CA为了指导所需的额外实验室测试的一种手段，出于公共卫生的利益而报告。
有关MALDI BIOTYPER平台和MALDI BIOTYPER CA系统
这MALDI BIOTYPER平台通过高通量MALDI-TOF质谱法可以可靠，快速地对微生物进行分类和鉴定。这
FDA清除MALDI BIOTYPER CA系统为美国临床微生物学实验室提供。
MALDI BIOTYPER应用包括临床常规微生物识别，环境和药物分析，分类学研究，食品和消费者产品处理以及质量控制以及兽医微生物学。布鲁克的强大MALDI BIOTYPER方法需要最少的样品准备，并且每个样品的消耗成本低。全球已选择了超过1,500个微生物学实验室
布鲁克作为其MALDI-TOF系统用于微生物测试的供应商，在该系统中出售了300多个系统
美洲迄今为止。
这MALDI BIOTYPER仅在研究用途（RUO）版本以及根据某些欧洲国家的欧盟指令EC/98/79中提供的IVD-CE版本可用。目前的CE-IVD标签IVD-Maldi Biotyper可用于全球临床微生物学常规使用
欧洲，，，，
加拿大，，，，
阿根廷，，，，
墨西哥，，，，
哥伦比亚和
厄瓜多尔在里面
美洲并在
中国，，，，
日本，，，，
香港，，，，
新加坡，，，，
马来西亚，，，，
台湾和
澳大利亚在
亚太地区。想要查询更多的信息：www.maldibiotyper.com
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