过程分析技术

通过美国食品和药物管理局（FDA）作为设计，分析和控制药物和生物制药制造过程的系统，通过测量关键的过程参数（CPP）来定义，这些技术（PAT）定义为设计，分析和控制药物和生物制药制造过程，影响关键质量属性（CQA）。

帕特倡议是一项努力，促进制药业的新技术引入制造业。今天的竞争力的工业环境需要药物制造，不断必威东盟体育努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强理解和控制这一制造过程，这与FDA目前的药品质量系统一致：质量不能测试产品;它应该是内置的或应该是通过设计（QBD）。

在常规制造中，PAT使连续和实时质量保证（QA）能够确保批量后始终高产品质量和性能。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线流程分析仪实时收集数据，可以为流程开发，优化，扩大，技术转让和控制提供更高的洞察力和理解。在可能遇到其他变量（例如，环境和供应商变更）时，处理理解在生产阶段可能会被遇到。因此，持续学习产品的生命周期并应用这些学习很重要。

Pat为制药行业提供革新其研发和制造业务的框架，为自己和患者产生价值。与专营公司相关的主要福利包括：

• 减少废物，右初制造，生产资产利用率更高
• 实时质量保证和验证
• 增加了实时产品释放的运动
• 通过精益制造工艺减少原材料，工作进展和成品库存
• 向公众提供强大的产品供应·

Bruker提供各种工具，适用于PAT：即NMR，FT-NIR.那拉曼光谱学，XRD和XRF光谱法。NMR用于PAT独立于样品矩阵，不需要校准，并且可以快速且经常提供数据。NIR，FT-NIR和拉曼提供了基于振动光谱的全面的PAT解决方案。XRD特别适用于检测和预测可能发生和不利影响药物质量的形式变化。XRF允许快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。