コンプライアンス

データインテグリティおよび装置の適格性評価

核磁共振は世界中の全ての製薬会社で使用されている確立された分析手法であり、GLPおよびGMP環境で使用されている装置の割合は増加しています。アプリケーションは、原料の受け入れから製品の上市まで、広い範囲にわたります。本アプリケーションについては、阿拉木克と共著の包括的なアプリケーションノートでご紹介しています。このような計測機器では、データインテグリティ（DI）および装置の適格性の法規制遵守が必須であり、査察やレビューを行う際にDIの問題を積極的にチェックする規制当局にとっては、注目すべき事項となっています。これに対応するために、ブルカーはお客様からのフィードバックを元に、最先端の法規制対応のための革新的なGxP対応のためのツールを開発しました。

ウェブおよびクラウドベースのGxP准备工具包NEOは、バリデーションが行われた環境で複数の装置および複数の分光計を管理することができます。革新的なDIフレームワークをベースに、産業界で最良の手法に従い、ユーザーが定義したワークフロー全体と統合することができます。

利点

• 査察不合格というリスクを低減
• 手間がかからず、時間短縮が可能:資格を保有するエンジニアが現場でサポートすることで、法規制対応のために必要となるお客様の労力と時間を削減します。稼働中のシステム運用への影響を最小限に抑えることができます（通常2.日未満）

特長

• 妥協することなく完全なトレーサビリティでログインおよびログアウト
• フラットファイルではなく、データベースを中心に構成
• 広範な役割設定によるユーザー管理
• メソッド指向

構成

• 智商与运营プロトコル
• PQ対応ソフト（システム適合性）
  
• 認証サンプル
  
• 最先端の美国联邦法规第21卷パート11対応のために設計されたエンタープライズ・ソフトウェア・プラットフォーム
  
• コンピューター化システムのバリデーションプロトコル
• 21 CFR第11部分マニュアル
• バリデーションと甘普証明書
• GxP資格を持つエンジニアによる設置とトレーニング

互換性

• 溶液または固体プローブを装備した前卫近卫分光計
• Windows操作系统の分光計制御用个人计算机