遵守

数据完整性和仪器资格

NMR是全球制药公司使用的一种已建立的分析方法，在GLP和GMP环境中运行的仪器越来越多。应用程序从原材料接受到产品释放到市场。详细介绍此类应用程序的综合申请注释已与ALMAC合着，可在下面下载，在“更多信息”下。遵守数据完整性原则（DI）和仪器资格是必不可少的，对于这种仪器而言，是监管机构的热门话题，他们在进行检查和审查时积极寻找DI问题。为此，基于客户的反馈，布鲁克开发了创新的GXP准备工具，以实现最新的合规性。

基于Web和云的新型GXP准备套件可在经过验证的环境中对多种仪器和光谱镜进行管理。基于创新的DI框架，它与最佳的工业实践保持一致，并与各种用户定义的工作流程集成在一起。必威东盟体育

好处

• 降低了未能进行检查的风险
• 无麻烦和节省时间：它减少了实现合规性所需的精力和时间，并通过完全合格的服务工程师提供的现场支持，对现有运营系统的干扰最小（通常少于2天）betway手机客户端下载

特征

• 登录和外出，没有妥协，并且具有完整的可追溯性
• 围绕数据库构造，而不是平面文件
• 用户管理具有广泛的角色粒度
• 定向和批准工作流

成分

• 智商和OQ协议
• PQ支持软件（系统适用性）
  
• 经过认证的样品
  
• 企业软件平台为最新的21 CFR设计，第11部分合规性
  
• 计算机系统验证协议
• 21 CFR，第11部分手册
• 验证和GAMP证书
• GXP合格工程师的安装和培训

兼容性

• 带有Avance Neo控制台的光谱仪，配备了液体或固体探针
• 傅立叶80光谱仪
  
  

• 为GXP环境成功调试NMR系统：实现合规性的现代有效方法的详细信息
• 制药行业的数据完整性如何帮助Bruker Biospin如何帮助
• NMR在药物开发和制造业中的GXP下
• nmr-pharma-qpq_apps.pdf
• Pharma仪器资格中的NMR。pdf
• NMR在制药中的变更控制原理。pdf
• NMR在数据完整性原理应用中应用。PDF