质量控制

原材料的必威手机客户端分析

进货查验

对来料的快速和可靠的识别和验证对药品生产至关重要。必威手机客户端

在原料药和药品的生产过程中,原材料中的杂质和掺假会对健康造成潜在的威必威手机客户端胁。这些相同的杂质和掺假也可能导致较低的产量和更大的产品净化需求。因此,它们在来料中的识别和量化在制药行业中发挥着重要作用,确保产品安全和质量,以及整体的平稳和成本效益的制造过程。

Bruker提供了一套完整的分析系统组合,用于快速、准确地识别原材料。必威手机客户端

x射线荧光(XRF)是一种可靠、精确和准确的技术,有潜力分析制药行业中使用的多种原材料中的ppm甚至sub ppm水平的无机杂质。必威手机客户端XRF对于快速鉴别某些物质也很理想,比如鉴别KCl和NaCl。现代高端实验室能量分散X射线荧光光谱仪允许高吞吐量,易于操作,并符合适用的数据管理法规(如21 CFR第11部分)。便携式XRF设备可用于新货到达时的快速评估。

与更经典的湿化学技术相比,XRF的关键优势是快速和简单的样品制备,易于使用,以及低操作成本(不需要有毒/昂贵的化学品/气体!

独特的是,XRD直接探测固体形式的原子和分子排列。因此,X射线粉末衍射能够通过指纹对结晶和非结晶原料药、赋形剂和其他任何材料进行检测、识别和量化。可以快速筛选原材料,以控制混合物的纯度、结晶度、多态性以及绝对相丰度。必威手机客户端

FT-NIR光谱学通过光纤探头正在迅速成为完成这一关键材料验证的标准方法,为固体材料和液体材料的识别提供了前所未有的速度和灵活性。必威手机客户端

二者都公共管理硕士2MATRIX-FFT-NIR光谱仪可以配备光纤探头,直接分析其容器中的原材料。必威手机客户端完整的识别软件指导用户通过库创建过程,并提供单点击识别,甚至在装载码头。的MATRIX-F系统配有NEMA等级的外壳,使其能够承受最恶劣的工厂环境。

进货检验和质量控制使用红外光谱主要使用所谓的ATR(衰减全反射)技术来实现。它可以在几秒钟内测量几乎所有类型的液体、固体和膏状样品的红外光谱。为了进行鉴别控制,将样品光谱与对照物的光谱进行比较。

日益增长的需求便携式拉曼这种光谱技术的巨大能力构成了材料验证系统。高选择性信息含量和无需样品制备,再加上通过透明包装材料直接探测材料的能力,通常使拉曼光谱成为首选方法。必威手机客户端

布鲁克开发了好极了克服手持拉曼光谱的局限性,如荧光或安全问题。作为一种1级激光产品,BRAVO结合了最大的用户安全性和最大的易用性,当然完全符合CFR 21第11部分的规定。BRAVO是制药行业材料验证的专用解决方案。

核磁共振另一方面,由于结构丰富的技术和固有的定量,提供了在同一实验中检测原料的身份及其定量的优势,这可能需要不到1分钟的时间。必威手机客户端应该杂质核磁共振(NMR)和质谱(MS)是阐明未知的技术选择,提供去或不去的信息。

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