药物开发

药物开发是在药物发现过程中出现新的分子实体(NME)后，将一种新的药物投入生产的过程。这种新的NME对特定的目标具有很好的活性。

在临床前开发中，在进行任何人体临床试验之前，必须对这种NME的安全性、毒性、药代动力学和代谢特性进行描述，并提出剂量和时间表的建议。此外，必须确定NME的物理化学性质。重要的参数是化学组成、分子和晶体结构以及相关的重要性质，如稳定性和生物利用度。杂质分析和对多态结构的理解对临床试验的进展至关重要。进一步的开发过程包括扩大规模和包装的适用性，同时彻底分析和监控这些过程可能对NME的任何影响;例如，杂质配置的改变，(去除)出现的晶型等等。一旦候选药物具有可接受的疗效和安全性，就可以开始临床试验，同时进行连续的特性表征。

Bruker为支持最重要的药物开发过程的NME表征提供了广泛的技术、方法和应用:完整的分子和晶体结构表征以及与结构相关的性质、杂质分析、效价定量等。Bruker独特的质谱仪、NMR系统、FT-IR/FT-NIR、RAMAN以及XRD和XRF仪器套件提供了有价值的解决方案，提供了高度互补的数据，提高了对候选药物的整体知识，并有助于生产和最终监管批准的决策。