成品

药品含有活性药物成分（API）和其他非活性成分，如赋形剂、稀释剂、润滑剂和粘合剂。非活性成分的目的是优化药物的性能，例如通过改变药物释放或促进吸收。原料药与这些成分一起构成药物配方。

原料药还需要特性描述作为其释放的一部分，并且可以使用几种识别和分析特性描述技术。核磁共振是非常常用的，可以使用大量的一维和二维核磁共振实验来确保所研究材料的化学结构的完整和明确的分配以及结构证明。对于在生产工厂定期生产的批次，通常会有一个参考光谱，以便快速确认批次之间的结构。

在药物开发过程中，所有药物产品都按特定剂型配制，如口服片剂、胶囊、注射剂、局部和吸入制剂，以便有效地输送给患者。因此，配方开发取决于剂型，验证成品质量所需的分析技术也取决于剂型。

制剂开发过程确保所生产的药物在化学和物理上都是稳定的，并且在整个货架期内都保持稳定。制剂还必须是生物利用度，并满足监管要求和质量标准，以确保患者安全。

原料药必须与给定配方中的赋形剂在物理和化学上相容。选择合适的赋形剂通常是配方开发的第一阶段，最近的技术进步使赋形剂与原料药的相互作用更加清晰。

为了验证成品质量并从潜在的质量偏差中学习以改进制造工艺，根据活性成分和非活性成分以及配方，使用了各种分析技术。

傅里叶变换红外光谱，阐明该制剂对生物制药产品中蛋白质稳定性的影响。

XRD是表征和控制最终产品稳定性的关键方法，通过检测储存期间在环境和非环境（温度、湿度）条件下的固态相变（多态性）、脱水/去溶剂化、化学反应和重结晶。

X射线荧光（XRF）用于精确测量主要、次要和痕量水平的元素（金属）浓度，从而确定产品的元素纯度。

固态核磁共振（ssNMR）是一种高级技术，用于在固态下测试最终产品。因为它是一种高分辨率，可以检测同一光谱中的多个多晶型。赋形剂通常不会显著干扰分析。如果他们这样做了，就可以进行选择性实验(^1.H¹⁹F³⁵Cl）。可提供价格合理的台式ssNMR时域核磁共振（TD-NMR），用于监测相纯度，独特的定量分析能力，LOQ<1%。

台式TD-NMR也用于高精度、快速100%填充检查小瓶和填充注射器。