制成品

药品含有活性药物成分（API）和其他非活性成分，例如摄取剂，稀释剂，润滑剂和粘合剂。非活性成分的目的是通过修饰药物释放或促进吸收来优化药物的性能。API以及这些成分构成了药物制剂。

API还需要表征作为其发布的一部分，并且可以采用几种识别和分析表征技术。NMR非常常用，可以采用1D和2D NMR实验的筏，以确保所研究材料的化学结构以及结构证明的化学结构的充分和明确的分配。对于定期在生产工厂生产的批次，通常会有参考光谱，以便快速确认批次之间的结构。

在药物开发过程中，所有药物均应以特定剂型的形式配制，例如口服片剂，胶囊，注射，局部和吸入，以便有效地交付给患者。因此，配方开发取决于剂型，以及验证成品质量所需的分析技术。

配方开发的过程可确保制造的药物在化学和物理上是稳定的，并且在整个保质期间保持如此稳定。配方也必须是生物利用的，并满足监管要求和质量标准，以确保患者安全。

API必须在给定公式中与赋形剂进行物理和化学兼容。选择合适的赋形剂通常是制定开发的第一阶段，而最近的技术进步为赋形剂与API的相互作用提供了更清晰的了解。

为了验证成品产品质量并从潜在的质量验证中学习以改善制造过程，使用各种分析技术，具体取决于活性和不活跃的成分以及配方。

傅立叶转移红外（FT-IR）光谱法，阐明了制剂对生物药物药物产品中蛋白质稳定性的影响。

XRD is a key method to characterize and control the stability of final products by detecting solid-state phase transformations (polymorphism), dehydration/desolvation, chemical reactions, and recrystallization at ambient as well as non-ambient (temperature, humidity) conditions during storage.

X射线荧光（XRF）用于准确测量主要，小和微量水平的元素（金属）浓度，从而确定产品的元素纯度。

固态NMR（SSNMR）用作测试固态最终产品的优质技术。因为它是一个高分辨率，可以在相同的频谱中检测几个多晶型物。赋形剂通常不会显着干扰分析。如果他们这样做，可以进行选择性实验（¹H;¹⁹F，³⁵CL）。SSNMR的负担得起的台式版本是时间域NMR（TD-NMR），用于监测相纯度和独特的功能，以量化LOQ <1％的无定形形式。

台式TD-NMRis also used for high accuracy, rapid 100% fill check of vials, and filled syringes.