过程分析技术

过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键工艺参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。

PAT倡议是一项努力，以促进新技术的引进，在制药工业的制造。今天竞争激烈的工业环境要求药品生产不断努必威东盟体育力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是增强对该生产过程的理解和控制，这与FDA现行的药品质量体系是一致的:质量不能被检测到产品中;它应该是内置的，或者应该由设计(QBD)。

在日常生产中，PAT使连续和实时的质量保证(QA)，以确保始终如一的高质量和高性能的产品，一批又一批。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线或在线过程分析仪来实时收集数据，可以为过程开发、优化、放大、技术转移和控制提供更多的洞察力和理解。当可能遇到其他变量(如环境和供应商的变化)时，过程理解将在生产阶段继续进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个改革其研发和制造业务的框架，为他们自己和患者创造价值。PAT对公司的主要好处包括:

• 减少浪费，首次生产，提高生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了产品发布的实时趋势
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和成品库存
• 增加了对公众稳健的产品供应·

Bruker为PAT提供了一系列的工具:即NMR，FT-NIR，拉曼光谱学，XRD和XRF光谱。PAT的核磁共振不依赖于样品矩阵，无需校准，可以快速频繁地传递数据。近红外光谱、傅里叶变换近红外光谱和拉曼光谱提供了一系列基于振动光谱的PAT解决方案。x射线衍射特别适合于检测和预测可能发生的对原料药质量有不利影响的形态变化。XRF允许元素杂质的快速和准确定量，提供即时反馈。