过程分析技术

工艺分析技术（PAT）由美国食品药品监督管理局（FDA）定义为设计，分析和控制药物和生物制药制造过程的系统，通过测量关键过程参数（CPP），影响关键质量属性（CQA）。

PAT Initiative是一种努力，旨在促进制药行业中新技术引入制造业。当今的竞争性工业环境需要不断努力提高产品必威东盟体育质量的药物制造，同时降低生产成本。PAT的目的是增强理解和控制这一制造过程，这与FDA当前的药物质量系统一致：不能将质量测试到产品中；它应该是内置的，或者应通过设计（QBD）。

在常规制造中，PAT可实现连续和实时质量保证（QA），以确保产品质量和性能始终如一，批次后。结构化产品和过程开发，使用实验设计以及在线过程中或在线过程分析仪实时收集数据，可以为过程开发，优化，扩展，技术传输和控制提供更多的见识和理解。当可能遇到其他变量（例如环境和供应商的变化）时，过程的理解将继续在生产阶段继续。因此，在产品的生命周期并应用这些学习很重要。

帕特（Pat）为制药行业提供了革新其研发和制造业务的框架，以为自己和患者带来价值。与PAT相关的公司的主要好处包括：

• 减少废物，右第一制造，较高的生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加了实时产品释放的运动
• 通过精益制造过程减少原材料，进行工作和成品库存
• 增加向公众的强大产品供应

布鲁克为PAT提供了一系列工具：NMR，ft-nir，，，，拉曼光谱，XRD和XRF光谱法。PAT的NMR独立于样品矩阵，不需要校准，并且可以快速，频繁地传递数据。NIR，FT-NIR和拉曼基于振动光谱法提供了一系列的PAT溶液。XRD特别适合检测和预测可能发生的形式变化，并对药物物质质量产生不利影响。XRF可以快速准确地量化元素杂质，从而立即提供反馈。