质量控制

原材料分必威手机客户端析

进货查验

快速可靠地识别和验证进货原料对于药品生产至关重要。必威手机客户端

原料中的杂质和掺假品在生产原料药和药品时会对健康构成潜在威胁。这些相必威手机客户端同的杂质和掺杂物也可能导致较低的产量和更大的产品净化需求。因此,它们在进料原料中的识别和量化在制药行业中发挥着重要作用,确保产品安全和质量,以及整体平稳和成本高效的制造过程。

Bruker提供一整套分析系统,用于快速准确地识别原材料。必威手机客户端

X射线荧光(XRF)是一种可靠、精确和准确的技术,有可能分析制药工业中使用的多种类型原材料中的ppm甚至亚ppm水平的无机杂质。XRF也适用于快速识别某些物质,如区分KCl和NaCl。现代高端实验室能量分散剂必威手机客户端X射线荧光光谱仪允许高吞吐量,易于操作,并符合适用的数据管理法规(如21 CFR第11部分)。便携式XRF装置可用于新产品到达后的快速评估。

与更经典的湿化学技术相比,XRF的主要优势在于快速简单的样品制备、易用性和低操作成本(无需有毒/昂贵的化学品/气体!)!

独特的是,XRD直接探测固体形式的原子和分子排列。因此,X射线粉末衍射能够通过指纹对结晶和非结晶原料药、赋形剂和其他任何材料进行检测、识别和量化。可以快速筛选原材料,以控制纯度、结晶度和多聚物phism以及混合物中的绝对相丰度。必威手机客户端

近红外光谱光纤探针正迅速成为完成这一关键材料验证的标准方法,为固体材料和液体的识别提供了前所未有的速度和灵活性。必威手机客户端

二者都公共管理硕士二、矩阵-FFT-NIR光谱仪可配备光纤探针,用于直接分析其容器中的原材料。完整的识别软件可指导用户完成库创建过程,甚至在装货码头也可提供单击式识别必威手机客户端矩阵-F系统配有NEMA等级的外壳,使其能够承受最恶劣的工厂环境。

进货检验和质量控制使用红外光谱主要使用所谓的ATR(衰减全反射)技术进行。它允许在几秒钟内测量几乎所有类型的液体、固体和糊状样品的红外光谱。为了进行身份控制,将样品光谱与对照物质的光谱进行比较。

不断增长的需求便携式拉曼光谱仪材料验证系统由该光谱技术的巨大能力构成。高选择性信息含量和无需样品制备,以及直接通过透明包装材料探测材料的能力,通常使拉曼光谱成为首选方法。必威手机客户端

布鲁克开发了好极了克服手持拉曼光谱的局限性,如荧光或安全问题。作为1M级激光产品,BRAVO将最大的用户安全性与最大的易用性结合在一起,当然完全符合CFR 21第11部分的规定。BRAVO是制药行业材料验证的实验室。

核磁共振另一方面,作为一种结构丰富且固有定量的技术,它具有在同一实验中测试原材料特性及其定量的优势,这可能需要不到1分钟的时间。应该必威手机客户端杂质如果被检测到,核磁共振和质谱是用来阐明未知物质的首选技术,可以提供go或no go信息。

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