药物开发

反应监测

制药和生物制药的流程理解和扩大

概述

对制药和生物制药应用进行严格的过程监控

反应监控对于过程理解、优化和扩大规模至关重要,从而节约成本,并确保最终产品的质量。无论是传统化学、生物生产还是(生物)催化,它常常为化学反应的机制提供重要的见解。动力学信息可以从时间过程数据中提取,并用于建立动力学模型,用于预测条件,实现有效的工艺优化以及风险评估和控制。

许多技术可以用于过程监测,其中原位振动光谱可能是最流行的。使用的主要优点傅立叶变换红外光谱从小型开发反应堆(<50 cm3容器体积)到全规模制造工厂(>1000 L容器体积),它可以很容易地应用于各种物理规模。事实上,测量仪器可以配置为在现场操作,测量探头直接插入反应容器,并通过光纤电缆连接到光谱仪,这意味着过程的操作很少(或没有)扰动。此外,光谱通常是丰富的细节,可以揭示关于化学组成和物理形式的高质量信息。

然而,数据很少来自傅立叶变换红外光谱测量将被孤立地使用。至少,由色谱分析、焓测量和结构说明研究等技术提供的伴生数据也可以从合成路线开发和随后转移过程中进行的其他活动中获得。大多数这些技术都需要一个校准步骤来规范化输出,以给出浓度与时间的数据。核磁共振能够发挥重要作用的校准其他技术本身,因为它提供了一个定量信号响应基于核的数量,也是分子特性的主要结构说明工具(包括中间体)确保通常扮演一个重要的角色发展的api。

的组合傅立叶变换红外光谱NMR是一个非常强大的方法,它还通过获得机理的见解来增强反应的理解。在线流核磁共振模拟真实的反应条件,使时间零点测量和与其他光谱同步采集。与Mid-IR相结合,它增加了从实验室到试点或制造工厂的过程转移的整体信心。

过程监控允许药物开发团队简化工作流程,减少将新的小分子和生物制剂药物推向市场所需的时间。

Bruker有广泛的解决方案和应用程序来监测化学和生物过程,以增加对反应机制的理解,自由基的形成,强制降解的细节,和细胞代谢物的表达。

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