质量设计

近年来，药物开发，制造和质量控制范式急剧转移。监管机构越来越越来越多地推动制药和生物制药公司，以表现出更完全了解发育早期行动机制，新陈代谢和毒性机制。这种方法也扩展到下游过程。产品开发，产品特征以及API制造和二级制造商全部通过设计（QBD）原则在质量下运行。

建立了Bruker Technologies和Instruments，以满足改进过程理解和更接近制造的目标的目标。

测试批次的实证分析被一组关键产品和过程考虑 - 关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP） - 科学旨在满足所需的最终质量目标并满足美国FDA药品质量评估系统（PQAS）。

在实践中，这些关键属性在产品和过程的设计空间模型中工作，以便可以建立清晰的控制和监测制度。对于Pharma和Biopharma制造，结果较低的批次批量和返工的风险较低，产品质量的保证较高，并创造了持续改进的制造环境可以蓬勃发展。

为了满足QBD的需求，科学家依靠更强大的分析仪器来提供他们需要的信息，见解和控制。Bruker的核心NMR和光学光谱技术在整个方法开发过程中，在该过程中出于原位/在线分析。

NMR和FT-IR./FT-NIR.已成为QBD的基本工具。NMR给出的定量性质和无与伦比的结构信息正在应用于反应释放和反应条件的筛选以及进一步下游，以在线监测反应。

光学光谱是今天的在线过程监测和优化的一个非常重要的方法。FT-IR / NIR仪器测量每种化学品的独特红外线“指纹”，以识别和量化制造过程中的。光纤耦合探针现在允许直接查看该过程实时。

Bruker的仪器系列提供了QBD方法的建立和随后的日常工作所需的功能和性能。