设计质量

近年来，药物开发，制造和质量控制范式发生了巨大变化。监管机构越来越多地推动制药和生物制药公司，以表现出对作用，代谢和毒性早期发展的机理的更全面知识。这种方法也扩展到下游过程。产品开发，产品表征以及API制造和二级制造现在都按设计（QBD）原理运行。

应用Bruker技术和工具来满足改进过程理解和紧密控制制造的目标。

测试批次的经验分析被一组关键产品和过程注意事项取代 - 关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP） - 科学旨在满足所需的最终质量目标并满足美国FDA Pharmaceutical质量评估系统（PQA）。

在实践中，这些关键属性是为产品和流程的设计空间模型的，因此可以建立明确的控制和监视制度。对于制药和生物制造制造业，其结果是拒绝批次和返工，更高的产品质量保证以及创造持续改进的制造环境的风险较低。

为了满足QBD的需求，科学家依靠更强大的分析工具来提供所需的信息，洞察力和控制。Bruker的核心NMR和光谱技术在整个过程中都采用了整个过程中的核心NMR。

NMR和ft-ir/ft-nir已成为QBD的基本工具。NMR给出的定量性质和无与伦比的结构信息被应用于反应阐明和筛查反应条件以及进一步的下游以在线监测反应。

如今，光谱是在线过程监测和优化的一种非常重要的方法。FT-IR/NIR仪器测量每种化学物质的独特红外“指纹”，以在制造过程中识别和量化它们。现在，光纤耦合的探针可以实时直接查看该过程。

布鲁克（Bruker）的一系列仪器提供了轻松将QBD方法和随后的日常工作中的功能和性能。