质量的设计

近年来，药物开发、生产和质量控制模式发生了巨大的变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在开发早期展示对作用机制、代谢和毒性的更全面的知识。这种方法也可以扩展到下游流程。产品开发、产品特性描述以及原料药制造和二次制造现在都是在质量由设计(QbD)的原则下运作的。

布鲁克技术和仪器的应用，以满足改善过程的理解和更密切的生产控制的目标。

测试批次的实证分析被一组关键产品和工艺考虑因素所取代——关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)——它们是科学设计的，以满足所需的最终质量目标和美国FDA药品质量评估体系(PQAS)。

在实践中，这些关键属性被处理到产品和过程的设计空间模型中，这样就可以建立清晰的控制和监控制度。对于制药和生物制药生产而言，其结果是降低了不合格批次和返工的风险，提高了产品质量的保证，并创造了一个持续改进的生产环境。

为了满足QbD的需求，科学家们依靠更强大的分析仪器来提供他们需要的信息、见解和控制。Bruker的核心核磁共振和光谱学技术在整个过程中都得到了应用——从方法开发到过程中的原位/在线分析。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIR已经成为QbD的重要工具。核磁共振所提供的定量性质和无与伦比的结构信息被应用于反应的阐明和反应条件的筛选，以及进一步的下游反应在线监测。

光谱学是当今过程在线监测和优化的重要方法。FT-IR/NIR仪器测量每一种化学物质的独特的红外“指纹”，以识别和量化它们在制造过程中。光纤耦合探头现在可以直接实时观察过程。

Bruker的一系列仪器提供了所需的特性和性能，可以很容易地纳入QbD方法的建立和随后的日常工作中。