质量的设计

近年来，药物开发、生产和质量控制模式发生了巨大变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在开发早期就展现出更完整的作用机制、代谢和毒性知识。这种方法也可以扩展到下游过程。产品开发、产品特性以及原料药生产和二次生产现在都在质量与设计(QbD)原则下进行。

布鲁克技术和仪器的应用，以满足改善过程理解和更密切的生产控制的目标。

测试批次的经验分析被一组关键产品和工艺考虑因素——关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)——所取代，这些因素经过科学设计，以满足所需的最终质量目标，并符合美国FDA药品质量评估体系(PQAS)。

在实践中，这些关键属性被应用到产品和过程的设计空间模型中，以便能够建立清晰的控制和监控机制。对于制药和生物制药生产来说，其结果是降低了不合格批次和返工的风险，提高了产品质量的保证，并创造了一个持续改进可以蓬勃发展的生产环境。

为了满足QbD的需求，科学家们依赖更强大的分析仪器来提供他们需要的信息、洞察力和控制。从方法开发到现场/在线分析，布鲁克的核心核磁共振和光谱学技术贯穿整个过程。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIR已经成为QbD的基本工具。核磁共振提供的定量性质和无与伦比的结构信息被应用于反应说明和反应条件的筛选，以及进一步的下游在线监测反应。

光谱学是当今过程在线监测和优化的重要方法。FT-IR/近红外仪器测量每一种化学物质的独特红外“指纹”，以在生产过程中识别和量化它们。光纤耦合探头现在可以实时直接观察这一过程。

Bruker的仪器系列提供了所需的功能和性能，可以轻松地纳入QbD方法的建立和随后的日常程序。