治疗药物需要具有良好的保质期,以确保正确的剂量和患者安全。降解过程通常涉及自由基和过渡金属,它们是药物产品中发生的大多数损伤的原因。通过分析EPR信号,人们可以识别、量化和监测参与产品降解的自由基的时间行为。
强制氧化,也称为“压力测试”,通常用于药物开发,以预测影响纯度、有效性和安全性的药物产品的稳定性。在压力测试中,药品经常暴露于热、光或化学试剂中,目的是了解降解途径,确定内在稳定性和保质期,开发稳定的配方,并评估抗氧化效率。
制药法规要求对原料药生产中涉及的化学有更基本的了解,包括反应性中间体的鉴定。具有特殊性质的新分子的激增对药物开发至关重要,EPR反应监测是优化新药合成的关键步骤。
此外,了解反应机理可以节省成本和获得高质量的最终产品。涉及自由基和过渡金属的化学是最大限度地提高产品产量和减少环境足迹的一个组成部分。
在制药、设备和包装以及药品本身中,表面的适当灭菌非常重要。最常用的灭菌过程是伽马射线或电子束辐照、干热和压力。这些过程产生的自由基负责辐照材料的降解,并导致灭菌产品的物理化学性质发生变化。这也可以通过灭菌期间的部分分解降低药物的效力,并且可能是一种毒理学危害。必威手机客户端
示例:
所有药物都含有原料药、辅料或两者都可能产生的杂质。它们也可以在制剂、包装和储存期间引入药物。杂质有许多有害影响,包括降低治疗效果、降低产品保质期和诱发毒性。有机杂质通常是来自副产品、中间体或降解过程的自由基,而无机杂质通常是过渡金属。EPR光谱仪具有高灵敏度,可以检测到低至十亿分之一水平的微量杂质。