杂质

（API）（apis）和力度力度力度促使安全促使监管力度不断和和和药物产品的杂质，定量和和控制控制成为药物开发的的基本步骤步骤步骤工艺，，，，药和质量的个基本要求。

ICH Q3A指南杂质：3：有有材料，，转化产物，相互相互，，配体，，配体配体配体配体催化剂催化剂催化剂催化剂，，，，（（（（（））和木炭木炭或或或或包括药物药物中的杂质和产物鉴定结构阐释阐释定量测定测定

色谱光谱，无论是单独还是技术使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用结合结合结合技术技术技术技术使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用使用光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱光谱从而实现简单测试测试，不不计算计算计算

阐明未知杂质，降解物和力降解产物的结构通常是通过隔离/制备步骤的组合进行的，然后是NMR和MS数据分析。对于<2 g/天的API剂量，有机杂质阈值为0.1％。需要确定高于该阈值的任何杂质。一旦知道结构，允许的阈值可能会增加到0.5％，从而减轻了对合成和纯化步骤的压力。EPR光谱揭示了原本看不见的杂质，例如自由基和过渡金属，这在强制降解（例如氧化）研究和保质期确定中尤为重要。EPR是唯一的直接和非侵入性检测，鉴定和量化顺磁杂质（有机自由基和过渡金属），以降至每十亿级的零件。

可以通过X射线荧光（TXRF，XRF）鉴定，量化和监测重金属杂质，至每十亿级。USP和ICH都将（T）XRF建立为分析重金属的工具，例如，HG，CO，V，Ni和典型的催化剂元素，例如PT，PD，PD，RH和V，如USP 232中所述，233、735和ICH Q3d。

XRD直接探测晶体结构，因此可以检测和分化不同的多晶型物。这允许控制和预期可能发生的多态性变化，并对药物质量降低到约0.1％的重量百分比。