二次制造

药物制造分为两个主要阶段：活性药物成分或药物的生产，也称为初级加工；以及二次制造，将活性药物转化为适合服用的产品，例如，这可以表现为片剂、胶囊或注射剂。

一旦生产出活性成分（API）并验证物质的特性，则可进行下一阶段的混合、筛分、造粒和干燥。这些是最终压片或胶囊化之前的主要步骤。

在混合过程中，混合均匀性分析是固体剂型制造过程中需要控制的一个重要方面，因为只有均质混合物才能细分为单独剂量，从而提供正确的原料药比例。在湿法造粒过程中，连续监测水分含量可使操作员产生正确的颗粒尺寸，并避免产品过湿或过干。

二次制造中的应用领域包括片剂压片机的控制（包括所生产片剂的重量、厚度和硬度数据）、片剂内部API分布的详细分析以及片剂包衣过程的监控。对于压片、胶囊和涂层的所有活动，近红外技术可以生成有关片剂的化学信息并连续测量片剂厚度，红外成像可以保证样品的高精度和无失真图像。这两种技术都有助于以方便的方式向患者展示制造的活性成分。X射线显微术用于非破坏性地可视化片剂内部的三维API分布以及片剂在制造过程中压实引起的裂缝。涂层厚度也用XRM测量，包括由几层组成的复杂涂层。