遵守

数据完整性和仪器资格

NMR是全球制药公司使用的建立的分析方法，在GLP和GMP环境中运营的仪器不断增加。应用范围从原材料接受，通过产品发布到市场。详细说明此类应用程序的全面应用说明已共同撰写Almac，可在“更多信息”下下载下载。遵守数据完整性（DI）和仪器资格的原则对于这种仪器来说是强制性的，并且是监管机构的热门话题，在进行检查和评论时积极寻找DI问题。为此，基于客户的反馈，Bruker已开发出用于最先进的合规性的创新GXP准备工具。

基于Web和云的GXP准备套件Neo在经过验证的环境中允许管理多个仪器和光谱。基于创新的DI框架，它与最佳的工业实践一致，并与整个用户定义的工作流程集成。必威东盟体育

好处

• 降低了未能检查的风险
• 无忧无虑时节省时间：降低实现遵从性所需的努力和时间，通过完全合格的服务工程师提供的现场支持，并对现有操作系统的严重破坏（通常不到2天）betway手机客户端下载

特征

• 在没有妥协和完全可追溯性的情况下登录和退出
• 在数据库周围构建，而不是扁平文件
• 用户管理具有广泛的角色粒度
• 方向的方法

成分

• IQ＆OQ协议
• PQ支持软件（系统适用性）
  
• 认证样本
  
• 企业软件平台，专为最先进的21 CFR，第11部分合规性
  
• 计算机系统验证协议
• 21 CFR，第11部分手册
• 验证和垃圾证明
• GXP合格工程师的安装和培训

兼容性

• 带有AVANCE NEO控制台的光谱仪，配备有液体或固体探针
• 傅里叶80光谱仪
  
  

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• 在药物开发和制造业的GXP下NMR
• nmr-pharma-qpq_apps.pdf
• NMR在制药仪器资格中.pdf
• 核武器在Pharma中的改变控制原则.PDF
• NMR在Pharma应用数据完整性原则.pdf